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不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录

浏览次数: 日期:2010年1月26日 11:12

摘要:

     国家食品药品监督管理局公布了第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录,体温表、血压计、家用血糖仪、避孕套、避孕帽等列入该目录。
     根据国家食品药品监督管理局《器械经营企业许可证管理办法》规定,经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营许可证》,但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营许可证》。这次公布不需申请《医疗器械经营许可证》的二类医疗器械,如体温计、血压计等都是老百姓日常生活中常用的,量大面广,在市场流通过程中质量较为稳定。为方便购买,国家药监部门决定该部分二类医疗器械不再需要申领经营许可证,也就是说,      
     今后没有取得《医疗器械经营许可证》的药店、超市、便利店等都可经营该类产品。
     另悉,这些二类医疗器械必须持有二类医疗器械注册证,并经出厂检验质量合格方能流入市场。
 
附:第一批不需要申请的医疗器械产品名录

 

  类代码名称 产 品 名 称
普通诊察器械 体温计、血压计
物理治疗设备 磁疗器具
医用卫生材料及敷料 医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩
临床检验分析仪器 家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸(早早孕检侧试纸)
医用高分子材料及制品 避孕套、避孕帽
病房护理设备及器具 轮椅
敷料 医用无菌纱布

所属类别: 政策法规

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